La nostra camera bianca ha una superficie di 300 mq, collocata in un blocco completamente indipendente, con un sistema di stanze a tenuta stagna che permette di lavorare in un ambiente asettico ISO 8 Classe 100.000, secondo la Norma ISO 14644-1.

Per garantire le condizioni ottimali della camera bianca vengono monitorate sia la sovrapressione che la temperatura e l’umidità nonché tenuto costantemente sotto controllo, il grado di pulizia ed il livello di contaminazione microbiologica, mediante test di laboratorio specifici

Inoltre, vengono rispettate specifiche norme di comportamento e rigide procedure di vestizione per l’accesso ai locali da parte degli Operatori.

Naturalmente, viene effettuato un controllo del processo/prodotto secondo quanto stabilito nei Piani di Controllo definiti nei Capitolati/Quality Agreement dei Clienti, nonché in conformità al  Sistema di Gestione per la Qualità UNI CEI EN ISO 13485:2016, certificato dall’Ente IMQ, di cui è dotata la Medical New S.r.l.s.